Come si registra un dispositivo medico per venderlo negli Emirati?
Con la registrazione ministeriale. La Federal Law No. 8 of 2019 disciplina i prodotti medicali e subordina l'immissione in commercio alla registrazione presso il Ministry of Health and Prevention: la domanda passa attraverso un agente locale autorizzato, che risponde anche della vigilanza successiva.
Scritto da Avv. Massimo Romano, Avvocato penalista, iscritto all'Ordine degli Avvocati di Napoli n. 14553, patrocinante in Cassazione dal 23/10/2015. Assistenza a cittadini e imprese italiane negli Emirati Arabi Uniti.
I passaggi
La Federal Law No. 8 of 2019 impone la registrazione dei prodotti medicali prima della vendita.
L'azienda estera deve nominare un agente locale titolare di licenza idonea.
L'agente presenta la domanda al Ministry of Health and Prevention.
La classificazione del dispositivo determina il livello di documentazione richiesto.
Il certificato di libera vendita del Paese di origine è di regola necessario.
La registrazione dello stabilimento produttivo precede quella del singolo prodotto.
La Federal Law No. 8 of 2019 distingue i prodotti in base al rischio e alla destinazione d'uso.
La documentazione
Serve il fascicolo tecnico con destinazione d'uso, materiali e prove eseguite.
Le certificazioni rilasciate nell'Unione europea sono considerate nel procedimento.
Le istruzioni per l'uso vanno fornite anche in lingua araba.
L'etichetta deve riportare produttore, lotto e data di scadenza ove prevista.
I documenti stranieri richiedono legalizzazione secondo le regole applicabili.
Una documentazione incompleta comporta la sospensione dell'istruttoria.
Il Ministry of Health and Prevention può richiedere campioni e documentazione integrativa durante l'istruttoria. I tempi di risposta alle richieste incidono direttamente sulla durata complessiva del procedimento.
Dopo l'autorizzazione
Il titolare deve segnalare gli incidenti e i difetti rilevati sul mercato.
Il richiamo di un lotto segue procedure definite dall'autorità sanitaria.
Le modifiche al prodotto vanno notificate e possono richiedere una nuova valutazione.
Il rinnovo della registrazione va richiesto prima della scadenza.
La pubblicità dei dispositivi incontra limiti specifici di settore.
La Federal Law No. 15 of 2020 sanziona le indicazioni ingannevoli sui prodotti.
La Federal Law No. 8 of 2019 prevede sanzioni per la commercializzazione di prodotti non registrati.
Il rapporto con l'agente
Il contratto di agenzia va redatto valutando gli effetti della registrazione commerciale.
La titolarità della registrazione del prodotto è il punto più delicato da negoziare.
La sostituzione dell'agente può bloccare le importazioni se non è coordinata.
Vanno definiti obblighi di conservazione, trasporto e catena del freddo.
Le responsabilità per i richiami vanno ripartite in modo esplicito.
Il Federal Law No. 5 of 1985 regola gli obblighi generali del contratto.
La titolarità della registrazione va richiamata nel contratto insieme agli obblighi di trasferimento alla cessazione. Una clausola che imponga la collaborazione dell'agente uscente riduce il rischio di interruzione delle forniture in corso.
Altre domande su questo tema
La marcatura europea basta per vendere negli Emirati?
Non sostituisce la registrazione locale, ma è un elemento considerato nel procedimento e semplifica la documentazione. L'immissione in commercio resta subordinata alla registrazione presso l'autorità sanitaria tramite un agente locale, con etichettatura e istruzioni conformi ai requisiti linguistici richiesti.
Chi deve essere titolare della registrazione?
Di regola la registrazione è collegata all'agente che presenta la domanda, ed è il motivo per cui la scelta del partner locale va trattata come una decisione strategica. Un cambio di agente senza coordinamento può interrompere le importazioni per mesi.
Quanto dura la procedura?
Dipende dalla classe del dispositivo e dalla completezza del fascicolo tecnico presentato. Per i prodotti a rischio più elevato l'istruttoria è più lunga e prevede approfondimenti. Conviene avviare la pratica prima di assumere impegni di fornitura con i clienti locali.
Fonti
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Chi ha scritto questa pagina
Avv. Massimo Romano, Avvocato penalista. Assiste cittadini e imprese italiane nei procedimenti penali e nelle operazioni societarie che coinvolgono gli Emirati Arabi Uniti, con contatto diretto al numero indicato in ogni pagina.
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